1. 藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統評價(jià),并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。其中,申報書(shū)的編寫(xiě)具有十分強的專(zhuān)業(yè)性,涉及毒理藥理、藥物分析、藥品穩定性等。
2. 我公司具有豐富的藥品申報的經(jīng)驗,以及藥品申報書(shū)的編寫(xiě)經(jīng)歷。以申報藥品的不同類(lèi)別,編寫(xiě)藥品申報中涉及的各項內容以及建立產(chǎn)品的質(zhì)量標準。?
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